CPC公司选择医疗装置和设备应用流体连接器的四大步骤
原创： CPC 都福旗下CPC

选择适当的流体连接器不仅可以提高对患者和使用者的便利性，同时还可以大程度地提高密封和流动性能。 在医疗应用场合中，管路连接有许多的风险和选择，因此需要制定一项简单而又可重复的策略去选择适合的连接器。这个过程要求对应用场合进行全面分析，确保连接器与物理、化学和生物环境方面的要求相匹配，易于使用，有助于避免发生误接 — 无论是连接血压袖带的空气管路、将试剂供应管路与血液分析仪相连、还是在患者和心肺机之间进行关键连接。连接器的选择过程可分解为几个决策步骤，具体如下。

第一步：考虑安全需求

在开始选择连接器时，首选应考虑使用连接器的患者和医疗护理专业人员的安全因素。所选用的连接器应该简单易用并具有直观性，这样才能防止发生泄漏、溢出、甚至是误接。

过去，鲁尔连接器以简单、通用的设计为诸多应用场合提供了合适的连接方式。然而，如今的情形则大不相同，医疗实验室、医院病房以及手术室中导管和接头数量的增加无疑增加了发生误接的危险。包括食品和药物管理局（FDA）、医疗安全协会（ISMP）和美国联合委员会（TJC）在内的监管和报告组织纷纷报告了由于误接而引发的患者伤亡事故。

出于对鲁尔连接器激增的担忧，国际标准组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）组成的工作组制定了一系列有关新型小口径医疗连接器的标准。同时，还需要与了解这些标准的公司进行合作，并对这些误连担忧开发出相关产品。

医用连接器有许多型号和尺寸。请选择能提供佳性能、便利性 和安全性的连接器型号。

第二步：确定应用场合的功能需求

应该根据医疗设备应用在功能方面的需求，来确定管路和连接器的参数。此外，医疗设备的应用还决定了是采用一次性的还是可重复使用的管路和连接器、以及是否需要使用阀门。例如，作为控制感染的一项措施，有许多医院使用一次性的血压袖带。对于血压设备和血压袖带的制造商而言，这表示要选择一种没有阀门的连接器型号，简单、便宜、并且容易固定和拆卸。

血液分析仪是一种较为复杂的应用场合。该应用场合使用多种长度的管路和连接器，为机器提供各种试剂或清洁剂。通常，实验室技术人员通过两端配有连接器的管路将试剂瓶与机器相连。带有阀门的连接器可以防止在断开连接时发生溢出、并限制进入系统的空气量，从而形成了一个密闭的系统，并提供了一个更清洁、更安全的工作环境。后一点就是，所选用的连接器和管路材料需要和使用的试剂、溶剂或清洁剂相容。

做决定时请考虑以下因素：

- 流量要求 – 在确定连接器的尺寸时，管路的内径通常是需要首先考虑的一个因素。连接器和阀门的压降因制造商而有所不同，有些设计相比其他而言，湍流和流动阻力都更小。设计工程师们可以将各种连接器的公布 CV 系数进行对比（一般列在制造商的产品目录中），以确定连接器的压降，并选择符合具体应用要求的正确连接器尺寸。

- 介质影响 – 连接器和 O 型圈需要和所传输的介质相容。首先对化学相容性图表中公布的数据进行审查，确认可以和具体应用中涉及的化学品、介质和试剂配套使用的材料。请注意考虑洗涤液和其他环境暴露情况。对可能的产品材料进行测
试，从而对实际应用中材料的性能进行评估，一直不失为一个好方法。另外，如果需要对设备进行灭菌处理，则需要考虑伽玛射线、电子束、ETO 或高压灭菌器消毒法对连接器材料的影响。
- 温度和压力 – 应考虑具体应用中的温度和压力范围，并考虑在存放或装运过程中连接器可能处于的温度范围。

- 连接器的质量 – 连接器的生产质量等级对其性能有显著的影响，并且在美观方面也起到一定的作用。在模制塑料接头上，连接器本体上的分型线和注塑瑕疵（模具的两部分合拢的位置）应小，并且第一个软管倒钩上不得有分型线和注塑瑕疵。因为倒钩或螺纹上的瑕疵可能会造成泄漏。连接器的注塑口（向模具中注入塑料的点）不得有锯齿形边缘 – 可能会钩住或撕裂外科手术手套或医用橡皮管的突出点。

- 管件类型 – 软管连接常用的形式是采用单或多软管倒钩。单软管倒钩适用于比较软的管路，例如硅橡胶软管。不过，有多个尖锐的优质倒钩、并且没有分型线的连接器能够为各种类型的管路提供更安全的连接。

- 阀门选择 – 有多种类型的阀门可供选择，并且各种阀门的流量和压降也各不相同。配有一体式阀门的连接器能够在断开连接时避免发生流体溢出，并防止有空气进入系统中。采用一体式精密平面阀门的连接器是真正的“干断”式连接器。如果要求防止在连接时发生溢出、污染或有空气进入，宜选用这种连接器。

- 安装选择 – 在某些应用场合中，连接器安装在机器背部、侧面或前面板上。在强度和高端的外观方面，金属可能是首选；但是，在多数应用场合下，塑料才是一种牢固且具有成本效益的解决方案。

 

医疗设备的连接需要牢固、方便，并能避免误接。

 

第三步：考虑增强的连接器功能

除了连接管路以促进和控制流体的流动之外，新的连接器技术还可以为医疗装置和设备带来其他功能和性能属性。具有射频识别(RFID)技术的智能连接器允许在连接点进行数据交换。智能接头通过在两个分开的接头半部之间发送 RFID 信号进行通信。数据存储在嵌入于接头无源半部的 RFID 标签中，称为公头。负责寻找标签的是 RFID 读取器，放在接头的有源半部中，称为母座。当两个接头半部彼此相距几厘米时，读取器会检测和读取标签，并将标签数据发送到运行系统的控制单元。控制单元还可以命令读取器向标签写入新的信息。使分配头进行通信可以传输信息，帮助保护设备、改善流程，甚至在医疗应用中挽救性命。

另一种增加连接器功能的新型连接器方法为将电力转换、信号和流体（液体和空气）结合在单一装置中的混合式快速断开。混合式连接器消除了对多连接需要并且简化了远程工具和装置之间的用户界面。这些连接器可让技术人员快速且安全地更换组装式工具、脐带式管道或手动件。

 

新的连接器技术（如支持 RFID 的模块以及多功能混合式模块）帮助医疗产品设计师提高产品的性能。

 

第四步：将材料与应用匹配

通过连接器的介质类型也会影响连接器的选择。下面所列为常用的连接器和 O 型圈材料，以及有关材料使用方面的指南。


塑料：

ABS –经济型医用级热塑性塑料，能够耐受伽玛射线和电子束灭菌的影响。

聚甲醛 – 一种很强的轻型经济材料，在各种温度条件下都具有较好的硬度，并且具备一定的韧性和耐用性。

聚酰胺（尼龙）– 对磨损和腐蚀具有较强的耐受性，在高温条件下具有较好的机械性能。

PEEK（聚醚醚酮）– 一种工程热塑性材料，具有耐高温性、耐化学性和抗疲劳性。

聚碳酸酯 – 耐化学腐蚀、透明、能够耐受医疗应用场合中的灭菌处理。

聚乙烯 – 经济、耐化学腐蚀、不透明、具有热塑性。

聚丙烯 – 极佳的通用型树脂，对溶剂以及其他化学品的腐蚀具有较强的耐受性。

聚砜 – 一种具有一定硬度和强度、并且耐化学腐蚀的材料，与其他热塑性塑料相比，能够耐受重复灭菌处理，并且能耐受较高的温度。


含氟聚合物：

PVDF（聚偏氟乙烯）– 一种结实的工程热塑性塑料，在物理和化学性能方面实现了较好的平衡，因此适用于性能要求较高的应用场合。


合金：

铝 – 一种轻型材料，采用这种材料制成的阳极抛光表面具有耐用性和较高的强度-重量比。
镀铬黄铜 – 坚固、美观，这种材料适用于压力和温度都比较高的应用场合。
锌压铸件 – 重量比黄铜轻约 20%，具有耐用性，重量较轻，能耐受较高的压力和温度。


0型圈选择：

Buna-N (丁腈橡胶) – 这种材料对溶剂、油类以及水具有耐受性，因此是常用的O 型圈材料。
EPDM（三元乙丙橡胶）– 又称作为 EPR，这种材料具有很好的耐化学腐蚀性。
FKM（碳氟化合物）– 对热量、氧化、老化和臭氧具有突出的抵抗性。
硅 – 具有较高的耐高温性。医用硅胶还符合 FDA VI 级关于在生命科学应用中的生物相容性要求。

 

制造商提供广泛的流体连接器，使医疗产品设计师 可以根据安全问题、功能需求、附加性能和材料 兼容性选择其应用的佳解决方案。

 

结束语

尽管人们有时候往往认为连接器仅仅是医疗设备一个小小的组件，但是在设计过程中不可以一种事后补救的态度对待连接器。在设计过程中，应尽早考虑连接器的问题，这样既能确保审美方面的目标，又能达到确保产品性能和患者安全的目的。连接器往往是使用者和设备之间的主要接口，就人们对设计的整体感知而言，连接器发挥了关键的作用。采用设计精良的连接器不仅使医疗设备易于使用，还提升了使用者对设备的整体满意度。

 

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